欧洲药典委员会在第152次会议上(2015.06)批准了新版技术专论的技术指南(第7版)的发行,在EDQM网站可查。在本文件中,在响应和校正因子部分进行了完善,提供了关于如何确定这些因子的详细说明。
第7版技术指南中相关章节是以下文章的摘录,其中提供了关于响应和校正因子定义以及测定二者的详细信息,并展示了分析人员可能面临的挑战以及如何克服这些挑战的示例。
杂质谱研究是申报资料中重点关注的内容之一,同时杂质也是影响药品质量的关键因素,因此,以质量源于设计为出发点对杂质谱的全面系统化研究尤为重要。结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。
厚生劳动省于22日紧急批准了盐野义制药生产的新型冠状病毒治疗药物Xocova(通用名:ensitrelvir fumaric acid)该药物最早将于当天运往医疗机构,全面供应将于28日开始,处方将比原计划12月初提前。
3月9日,FDA批准了本月以来的首个新分子实体ZAVEGEPANT(ZAVZPRET)用于急性偏头痛治疗。本品是一种新型的CGRP抑制剂,不论是先兆性的偏头痛还是没有先兆性的偏头痛,都可以使用本品治疗,值得一提的是本品是CGRP抑制剂领域的首个鼻喷剂产品,制成鼻喷剂的目的是为了更快速起效。
电子化学品,一般是指为电子工业配套的专用化学品,电子产品生产的过程中,往往要用到几十种、甚至几百种电子化学品,并且越为高档的电子产品,对电子化学品的需求越高:品种多、品质高。