济南启源生物科技有限公司是一家提供“药物杂质一站式解决方案”的科技创新型企业。公司主营业务涉及药物杂质合成、纯化、制备分离服务;仿制药、 新药API&中间体的工艺开发和生产。
启源生物依托与山东大学、青岛科技大学、中国药科大学、兰州大学、天津大学、中国科学院等知名院校的紧密合作,结合自身研发团队……
概述:标准物质一直是药品质量控制特别是纯度和含量分析的首选,但标准物质的供需矛盾,如有些杂质标准物质不易获取以及多个标准物质同时使用所带来的高昂检测成本等限制了标准物质的实际应用。为解决这一问题,替代方法应运而生,高效液相色谱(HPLC)校正因子法便是其中之一。
该方法最初主要用于HPLC有关物质检查时对于特定杂质的定量,进而又逐渐用于中药多指标含量的测定,发展至今已经成为一项成熟的分析方法。目前,国内外有关校正因子在测定和应用方面鲜有详细的指导原则发表,因此本文综述了近年来国内外相关领域的研究进展,以期总结出校正因子在测定和应用方面的一些规律和存在的问题,给企业提供更多的参考依据。